绵阳新闻网

首页 > 正文

食药监总局:6批医疗器械产品不符合标准

www.tgyhc.com2019-11-20

新华社北京6月21日电(记者陈聪)中国食品药品监督管理局21日宣布,国家食品药品监督管理局已组织对一次性气管插管和医用电子体温计等3个品种的247批(台湾)医疗器械产品进行质量监督抽检,发现6批(台湾)产品不符合标准。

根据公告,抽样项目不符合标准的医疗器械产品有:东莞谢赫医疗器械科技有限公司生产的数字电子温度计,最大允许误差不符合标准;河南杜亚实业有限公司和河南健奇医疗器械有限公司分别生产的一批气管导管不符合袖带(填充直径)标准要求;山东巨量口腔材料有限公司生产的一批弹性印模材料工作时间不符合标准。

此外,宝瑞源生物技术(北京)有限公司生产的一个医用电子温度计和义乌百灵医疗器械有限公司生产的一个电子温度计不符合设备或设备组件外部标志的标准

公告指出,国家食品药品监督管理局已要求企业所在地的食品药品监督管理部门对不符合标准的上述产品按照有关规定进行查处。

国家食品药品监督管理局强调,相关医疗器械生产企业应对不符合标准的产品和物品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,并主动召回和披露召回信息。 企业所在地省级食品药品监督管理部门应当对企业召回进行监督,对未组织召回的,责令召回。发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据表明可能危及人体健康的,应当采取紧急控制措施,暂停生产、进口、经营和使用。

热门浏览
热门排行榜
热门标签
日期归档