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兽药产业将如何发展?

www.tgyhc.com2020-01-31

农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见

省、自治区、直辖市畜牧兽医(农、牧、农)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局,中国兽药监察所(农业部兽药评估中心):

兽药产业是促进水产养殖业健康发展的基础产业,对保障动物源性食品安全和公共卫生安全具有重要作用。近年来,中国兽药产业发展迅速,产业规模快速增长,产品质量不断提高,服务能力显着增强。然而,兽药行业仍存在自主创新能力弱、产业结构不合理、产品同质化严重、市场秩序不规范、监管体系不健全等问题。工业发展和监管工作仍然面临许多挑战。为适应我国经济社会发展和健康养殖的需要,现提出以下意见,促进兽药行业健康发展。

1。充分认识促进兽药产业健康发展的意义

(1)促进兽药产业发展是确保水产养殖业稳定健康发展、促进农民增收的客观要求。兽药是预防、治疗和诊断动物疾病的重要材料,是保证水产养殖健康稳定发展不可或缺的投入。促进兽药产业健康发展,提供安全、有效、质量可控的兽药,有利于提高动物疫病防控能力,提高水产养殖业的生产效率和质量安全水平,增加农民收入。

(2)促进兽药产业发展是确保动物源性食品安全的必然选择。促进兽药行业健康发展,加强对兽药生产、管理和使用全过程的监管,推广使用安全、有效、低毒、低残留的兽药,是管理兽药残留相关动物源性食品安全风险的有效手段,有利于确保人民的“舌尖安全”。

(3)促进兽药产业发展是维护公共卫生安全的客观需要。高质量和高效率的兽医疫苗和兽医诊断产品在预防和控制禽流感、口蹄疫和猪链球菌等突发重大动物流行病以及维护公共健康和安全方面发挥着重要作用。促进兽药产业健康发展,将为重大动物疫病和人畜共患疾病的防控提供有力的物质保障。

2。《总体要求》

(4)指导思想。牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展观,落实党中央、国务院关于食品安全工作的决策和部署,按照淘汰产能、库存、杠杆、降低成本和短板修复的要求,以转变兽药产业发展方式为主线,以满足动物疫病防控需求,确保动物源性食品安全, 以公共卫生安全和生态环境安全为出发点和落脚点,完善兽药管理、技术支持和执法监督体系,完善政策法规,加强产业结构调整和科技创新,增强兽药监管能力,促进兽药产业健康发展。

(5)基本原则

-坚持依法行政与责任落实相结合。完善管理体制,创新监督机制,严格依法监督。强化企业质量主体责任,完善质量管理体系,严格执行兽药生产质量管理标准、经营质量管理标准等规定,确保和提高产品质量。

-坚持创新驱动力的结合

兽药质量将进一步提高。兽药质量抽检合格率稳定在95%以上,畜禽产品兽药残留检测合格率超过97%,兽药生产经营进一步规范,生产经营单位守法意识进一步增强,兽药质量安全水平稳步提高。

-产品种类进一步丰富。畜禽、宠物、蜜蜂、蚕和水产养殖兽药产品不断丰富。新制剂和现代中兽药制剂的开发取得重大进展。基本形成了门类相对齐全、品种相对多样、技术相对先进、产品相对丰富的兽药生产格局。

-兽药监管体系进一步完善。兽药管理政策法规进一步完善,标准规范更加科学完善,行业监督管理更加有效,促进行业持续健康发展的政策法规、标准体系和市场环境更加优化。

-技术支持和技术创新能力进一步提高。完善兽药注册和评价技术规范,完善技术支持体系,大幅提高兽药、兽药残留和耐药性检测能力。产业技术研发创新体系和机制不断完善,企业创新能力显着增强,兽医科技整体水平大幅提升。

3。优化产业结构,提高集约化发展水平

(7)充分发挥市场主体作用。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,激发各市场主体在兽药产业发展中的活力。引导社会资本投资新兽药研发、兽药生产和营销,形成一批研发能力强、生产技术先进、营销网络完善的兽药产业集团。鼓励兽药企业通过兼并、重组、参股、收购等方式,加快淘汰“小、散、差”等落后产能,提高兽药产业规模和集约化水平。引导兽药企业与养殖企业、动物诊所等兽药使用者建立更紧密的联系,提高兽药产品和营销服务的针对性和适用性。

(8)抑制企业盲目扩张。加强宏观调控,坚决遏制兽药生产企业低水平重复建设的势头。改革和完善强制免疫疫苗企业指定制度。严格控制并逐步降低旋转瓶培养方式、粉末预混料等简单剂型的产能过剩。完善兽药产品批准文号技术审查标准,严格控制兽药产品入境。修订完善兽药GMP管理标准,提高兽药生产企业准入门槛,坚决淘汰管理水平低、生产技术落后、质量安全隐患多的生产企业。

(9)调整产品结构。支持动物专用原料药和制剂、安全高效的多价多价疫苗、新标记疫苗和兽医诊断产品的开发。加快发展宠物、牛、羊、蜜蜂、蚕、水产动物专用药物、微生态制剂和低毒环保消毒剂。加快开发水禽、宠物、牛、羊和水产品疫苗。逐步淘汰具有潜在安全风险和不确定疗效的兽药。

(10)优化生产技术结构。重点发展悬浮培养、浓缩纯化、基因工程等疫苗生产和研究技术,提高疫苗生产技术水平。加大规模化、标准化、产业化生产技术的研发力度

(十二)推进创新体系建设。支持产学研结合,鼓励企业、研究所和企业建立科研共享平台,推动国家重大科研设施和大型仪器设备向社会开放,形成分工协作、优势互补的兽药科技创新转化模式,引导企业在科技创新中发挥重要作用,支持合格企业建立研发机构,增强自主知识产权产品研发能力。加强兽医科技信息的收集和发布,定期发布兽医科研、市场等信息,减少盲目开发和重复建设。

(十三)加强R&D的质量控制技术。大力开展兽药检测新技术研究。重点取缔兽药和人体用抗菌药物,加强兽药特别是中兽药非法添加其他成分检测标准的研究和制定。推动兽药快速检测技术的研究及其在基层的应用。鼓励生产企业和检验机构开展兽用生物制品功效检验替代方法的研究和应用。开展原辅料质量控制、SPF鸡(胚胎)病原微生物检测方法和标准试剂研究。开展疫苗免疫效果评价和风险分析研究。加强残留检测技术研究,开发高通量快速检测试剂盒。开展动物源性细菌耐药性监测、风险评估和控制技术研究。

(十四)加强人才队伍建设。充分发挥兽药检验机构、高等院校、科研机构和行业协会的优势,加快兽药行业科技领军人才和创新团队的培养,增强兽药行业科技实力。顺应市场需求和产业结构调整,有序扩大社会化职业技能鉴定范围,开展新兴职业能力鉴定认证。加强技能型和服务型实用人才培养,鼓励社会力量参与职业技能发展,不断完善学校教育与企业培训、政府推动和社会支持相结合的兽药技能培训体系。

5。完善技术支持体系,为产业发展奠定坚实基础

(15)完善质量标准体系。研究引进兽药标准管理方法,探索建立以兽药代码、注册标准为主体、企业标准为补充、内容完整、层次分明的兽药标准体系。加强标准的科学研究,提高标准的科学性、先进性和适用性。建立兽药标准评价和淘汰机制,及时清理、淘汰高风险、检测不完整的质量标准。积极开展兽药生产辅料和包装材料质量标准研究。逐步完善兽医设备标准体系。鼓励企业执行高于国家标准的企业标准。加强国际合作与交流,促进我国兽药标准与国际标准接轨。

(十六)完善质量检验体系。研究制定省、地(市)兽药检验机构建设标准。加强兽药检验机构的检验能力建设。开展地方(市)级兽药检测能力评估,对符合条件的组织,依法授权其开展兽药检测活动。加快区域兽医生物制品检测实验室建设步伐,鼓励企业申请兽药质量检测室实验室认证,提高兽医

(十九)完善标准材料制备制度。加强兽药标准物质管理,完善标准物质的制备和校准程序,建立兽药标准物质审核制度,实施兽药标准物质和新兽药注册、进口兽药注册和重新注册或变更注册审批。建立无法设定标准物质的兽药产品退市制度,清理无法设定标准物质的进口兽药注册标准和产品批准号。鼓励科研机构和生产企业参与标准物质的研发和制备,提高兽药标准物质的制备和供应能力。

6。创新营销发展模式,创造良好的市场环境

(20)加强品牌建设。实施兽药品牌创新战略,引导兽药企业通过技术创新、服务创新和质量创新,培育一批自主知识产权、市场竞争力强、具有国际影响力的兽药知名品牌、知名商标。完善兽药广告审查制度,加大兽药品牌宣传推广力度,提高兽药品牌认知度和市场份额。会同有关部门加强兽药品牌保护,打击虚假宣传、假冒侵权等违法行为。

(二十一)构建现代营销模式。推进兽药流通企业资源整合,加快现代兽药物流体系建设。加快修订兽药普惠制,适当简化兽药连锁经营许可程序,放宽仓储设施要求,设立跨地区(市)仓储中心,发展兽药连锁经营。鼓励大型兽药生产企业建立区域配送中心,积极适应现代物流模式。加快互联网兽药管理措施的研发,促进兽药电子商务发展,规范兽药网络管理行为。

(22)加强诚信体系建设。建立兽药诚信管理体系,改善市场诚信环境。建立兽药研发、生产经营企业信用记录,依法客观收集信用信息。实行跨部门失信联合处罚,严格行政许可审批。鼓励各地开展企业信用评级评估,实行差异化监管。充分发挥行业协会在促进行业自律、规范行业秩序、维护行业声誉方面的重要作用。加强兽药企业社会诚信监管,落实行业自律公约,引导企业加强自律,营造健康有序的发展环境。

7。深化对外合作,增强产业国际竞争力

(23)拓展国际发展空间。充分利用国内外市场和资源,不断拓展兽药产业发展空间。研究制定兽药加工出口管理制度,允许国内兽药生产企业开展国际加工服务。开展海外兽药管理法律法规研究,提高企业国际注册能力。鼓励合格兽药企业通过持股、并购、租赁、海外上市、设立研发中心或设立外围工厂等方式“走出去”进入国际市场。指导和支持兽药领域的国际生产能力和技术合作。

(24)深化对外开放。建立开放、透明、平等、规范的兽药行业准入制度,继续扩大开放范围。推进进口兽用生物制品代理制度改革,完善境外兽药准入管理制度

(二十六)加强全过程质量监督。督促企业落实兽药质量安全主体责任,严格执行生物安全管理规定。全面推进兽药“二维码”标签管理。建立健全兽用疫苗从生产到使用的追溯体系,加强疫苗储运冷链的监督管理。完善兽药监督抽查制度,加强假冒伪劣兽药的可追溯性和执法力度。建立健全生产经营企业重点监控体系,实施准确监督检查。加强兽药分类管理制度的实施,规范兽药处方药的销售和使用。完善兽药不良反应报告制度,确保兽药安全有效。加强水产养殖安全用药宣传培训,严格执行退药期限制度,规范水产养殖用药。

(二十七)加强管理信息化建设。完善基于兽药行政审批和监管信息的国家兽药产品基础信息库,及时收集和发布兽药行业信息。完善兽药行政审批信息系统,搭建网上申请平台,通过联网逐步实现行政许可事项审批全过程。完善国家兽药产品可追溯体系,建立兽药“二维码”可追溯监管体系,贯穿兽药生产、管理和使用的各个环节,涵盖所有品种和全过程。

9。加强统筹协调,完善产业发展措施

(28)完善法律法规。加快修订兽药法律法规,探索建立兽药分类管理体系,保护知识产权,委托生产兽药。完善兽药注册、兽药生产许可证、产品批准文号管理、兽用生物制品管理、兽药质量监督抽查、兽药临床和非临床试验监督检查等法规。严格界定新兽药,为兽药行业健康发展提供法律保障。

(二十九)技术评估制度改革。我们将探索建立一个审查制度,负责整个过程,从人到人,乃至一生。合理界定兽药注册申请人、兽药审评负责人和专家的权利和责任,提升兽药审评的专业性,建立科学高效的兽药技术审评新机制。加强审查队伍建设,调整审查和检测收费政策,平衡兽药审查能力和注册申请数量,确保审查质量。完善重大动物疫病应急兽药审批制度。简化审查程序,缩短审查周期,加快宠物、蜜蜂、蚕、运动马和水产养殖新兽药,特别是水产动物疫苗的审查和批准程序。将采取诸如宠物兽药单独标准、增加目标动物和改变人类用药标准等措施,加快宠物兽药的销售步伐。突出产品特异性、敏感性、一致性和重复性的评价,简化兽医诊断产品的评价程序。开展兽药注册数据现场核查,规范兽药开发秩序。建立评审单位与申请人之间的沟通机制,提高评审和审批的透明度,实现评审标准、审批程序和审批结果的“三公开”。

(30)增加投资和政策支持。积极协调和争取相关部门提供必要的信贷、税收等政策支持和财政支持、支持

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